（一）案件范围
食品药品安全领域的行政公益诉讼案件，主要是对食品药品安全负有监督管理职责的行政机关在对食品、药品的研制、生产、流通、使用等进行监督管理的过程中违法行使职权或者不作为，致使国家利益或者社会公共利益受到侵害的案件。
1．食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全的案件主要涉及：食品生产和加工，食品销售和餐饮服务；食品添加剂的生产经营；用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；食品的贮存和运输等。
2．药品主要是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品安全，指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈，其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。
（二）调查、审查的重点问题
1．国家利益或者社会公共利益受到侵害的事实。可以调取相关刑事案件卷宗材料，食品药品监管部门的检验报告，质检部门的检测报告，食品药品安全标准，专家意见或者行业协会意见，食品安全事故调查报告及相关资料和样品，相关自然人或者法人的工商登记注册信息，食品药品购销记录，行政机关工作人员、行政相对人及利害关系人证言等材料。
2．行政机关违法行使职权或者不作为的事实。
（1）调查负有食品药品监管职责的行政机关及其法定职责。食品药品安全领域主要涉及以下监管部门：农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；食品药品监管部门负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，组织查处食品安全重大事故。药品监管部门负责对药品的研制、生产、经营、使用等进行监督。
根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局与其他国家部委的职责分工为：
与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。 与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。①国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。②国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。③国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。 与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。①国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。②国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。 与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。 与商务部的有关职责分工。①商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。②商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。③商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。 与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。 省、市、县各级食药监管部门及上述其他部门的具体职责权限参见其权力清单和职责清单。
（2）调查食品药品监管领域行政机关的法定职权。
根据法律法规规定，食品监管部门行使的行政职权种类主要有：一是行政许可。国家对食品生产经营实行许可制度，从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。食品监管部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可，按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。二是行政处罚。食品监管部门对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的；用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品的；生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂等，违反食品、保健食品、管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，并根据情节轻重做出责令改正并给予警告；责令停止违法行为；责令停产停业；没收违法所得、没收违法生产经营的食品及其工具、设备、原料等物品；罚款；吊销许可证；由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留等行政处罚决定。三是行政强制。食品监管有权采取查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；查封违法从事生产经营活动的场所等行政强制措施。四是行政确认。对病死、死因不明的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品和危害食品安全犯罪案件的涉案食品，食品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由。五是行政监督检查。食品监管部门有权采取下列措施，对食品生产环节、销售环节及餐饮服务环节的生产经营活动进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料等。
根据法律法规规定，药品监管部门行使的行政职权种类主要有：一是行政许可。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。二是行政处罚。药品监督管理部门对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的；生产、销售假药、劣药的；药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等，违反药品管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，并根据情节轻重做出警告，责令限期改正；责令停产、停业整顿；依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；罚款；撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》等行政处罚决定。三是行政强制。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。四是行政确认。对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条规定情形的涉案药品，地市级以上药品监管部门可以直接出具认定假药、劣药的意见并说明理由。五是行政监督检查。药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。
（3）调查食品药品监管领域行政机关违法行使职权或者不作为的事实。通过调取食品药品监管部门的行政执法档案材料、行政相对人的证言、生产经营许可证等，审查行政机关有无下列违法情形：对未经许可从事食品或食品添加剂生产经营活动等行为，未依法、及时处理的；对生产经营有毒有害、掺杂掺假食品，超范围超限量使用食品添加剂、在食品中添加非食用物质，未按食品安全标准生产经营食品或食品添加剂等行为，未依法、及时处理的；对未经许可生产、经营药品，生产、销售假药、劣药等行为，未依法、及时处理的；其他违法行使职权或者不行使职权，致使人民群众生命健康安全受到危害的情形。
检察机关收到食品药品监管部门的书面回复后，应当从以下几个方面开展跟进调查：①对于重大食品药品安全事故，食品药品监管部门是否依法启动了调查并依法处理；②对未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的、生产经营有毒有害或者不合格食品足以危害公众身体健康和生命安全的，食品药品监管部门是否按照《中华人民共和国食品安全法》等规定，根据情节轻重采取了没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品、罚款、责令停产停业、吊销许可证、追究刑事责任等措施，依法全面履行了监管职责；③对生产、销售假药、劣药等违法行为的，食品药品监管部门是否按照《中华人民共和国药品管理法》等规定，根据情节轻重采取了没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》、追究刑事责任等措施，依法全面履行了监管职责；④行政相对人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监管部门是否已向人民法院申请强制执行；⑤对食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品等不安全食品，食品药品监管部门是否已采取一切必要的监管措施，责令停止生产、责令召回并依法处置等。
（三）常见的法律、法规、规章
1．食品监管方面：《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国务院关于加强食品安全工作的决定》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《食品召回管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《餐饮服务许可管理办法》《餐饮服务食品安全监督管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《食品添加剂生产监督管理规定》等。
2．药品监管方面：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《医疗用毒性药品管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品监督行政处罚程序规定》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等。
